faqs

1. ¿Cuándo se reúne IRB?

Los días de reunión son los miércoles por la tarde.

2. ¿Hasta cuándo se recibe material?

Hasta el martes anterior a las 13 hs.

3. ¿Qué sucede con los feriados en día Miércoles?

Si el miércoles es feriado, la reunión es el día jueves. Si el día martes es feriado, se recibe hasta el día lunes.

4. ¿Cuáles son los materiales para los que se emiten un dictamen?

Protocolos nuevos, todo material para información y consentimiento del paciente (todo material que tenga al participante como destinatario final).

5. ¿Cuándo están listos los dictámenes o solicitudes de cambios?

Todos los materiales, 7 días después de presentados al CEI

Nota: Si el Comité necesitase tomar más tiempo para emitir opinión se le comunicará al emisor con la suficiente antelación.

6. ¿Dónde obtengo los formularios para presentaciones?

De la sección Formularios dentro la pagina web de IRB.
Clic aquí para acceder a la sección Formularios.

7. ¿Es necesario que informe todos las eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAEs)?

Ud. Deberá presentar los EA y SAEs que ocurren en su centro en el plazo de 10 (diez) días corridos a la notificación del evento
Todas las Reacciones Adversas Medicamentosas serias e inesperadas ocurridas en todos los centros de investigación de la República Argentina deberá presentarlas a este comité en un plazo no mayor a 15 (quince) días corridos a la notificación del evento
Para los EA graves o no que ocurran en otros centros que no sean de la República Argentina siga los procedimientos que dictamina el ANMAT: un informe semestral, firmado por el IP (puede hacerlo coincidir con el que presenta al ANMAT)

8. ¿Tengo que informar de todas las desviaciones y violaciones al Protocolo?

Todas las desviaciones significativas y violaciones al Protocolo deberán comunicarse a más tardar dentro de los diez (10) días hábiles a contar desde el día en que el investigador tenga conocimiento del evento.

9. ¿Cuánto tiempo tengo para informar muertes o embarazos?

Ud. deberá presentar todos los reportes de muertes que se presentaran a más tardar a los 5 (cinco) días hábiles a contar desde el día en que el patrocinador o el investigador tengan conocimiento del evento.

10. ¿Cómo se hacen las presentaciones al CEI?

Si es en CABA debe presentarse vía PRIISABA
Si es de otra jurisdicción, por correo electrónico a leoperelis@irbioetica.com.ar con copia a
secretaria@irbiotica.com.ar
No se recibe material en papel