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Procesos para PBA

Presentaciones iniciales PBA

Para las presentaciones iniciales de los estudios, es necesario que envíen por correo electrónico a secretaria@irbioetica.com.ar la siguiente documentación:

Del centro

• Disposición/ Resolución de Habilitación del centro

• Convenios de traslado e internación. (si corresponde).

• Carta de solicitud de subrogación • 🔗 Link

• Aceptación de subrogación por parte de IRB

• Seguro de responsabilidad profesional que cubra la práctica de investigación en el Centro

Del Investigador principal

• Título de grado y de la especialidad

• Matrícula nacional y provincial.

• Certificado de ética profesional emitido por el Colegio de Médicos de la Provincia de Buenos Aires.

• Certificado de entrenamiento en GCP

• CV actualizado con firma y fecha.

• Autorización del jefe superior y de la máxima autoridad del centro/institución

• Anexos 2, 3 y 4 de CCIS (si el estudio es patrocinado) • 🔗 Link

• Seguro de responsabilidad profesional que contemple la investigación clínica

• Contrato de investigación clínica entre el investigador y el sponsor (si el estudio es patrocinado)

Del Protocolo

• Protocolo

• Formularios de Consentimiento Informado (si corresponde)

• Manual del Investigador (si corresponde)

• Póliza de Seguro y certificado de cobertura (si el estudio es patrocinado)

• Materiales para pacientes

• Formularios de presentación para estudios nuevos • 🔗 Link

• Formulario de presentación para estudios nuevos para patrocinadores (si corresponde) • 🔗 Link

• Delegación de autoridad para estudios patrocinados (si el estudio es patrocinado)

• Otros documentos del protocolo para toma de conocimiento del comité (Memos, notas aclaratorias, cartas compromiso, justificación del uso del placebo, etc)

Una vez aprobado el estudio, los SAES, desvíos, SUSARS y toda nueva documentación se presenta por correo electrónico a secretaria@irbioetica.com.ar

Transcurrido un año de la aprobación del estudio, deberá presentarse por mail:

• Solicitud de renovación
• Informe de avance  • 🔗 Link

En conjunto con la renovación anual, IRB realizará el monitoreo ético.

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