Sabemos que pueden surgir dudas, y estamos para aclararlas. Acá vas a encontrar respuestas a las consultas más comunes sobre nuestros servicios, procesos y formas de trabajo. Si todavía te queda alguna pregunta en el tintero, no dudes en escribirnos
¿Cuáles son los tiempos de evaluación?
Dictamen inicial: 15 dias desde la presentación del material a evaluar
Dictamenes subsiguientes: 7 días desde la presentación
¿Cuáles son los requisitos para presentar un proyecto?
¿Dónde puedo descargar los formularios para presentar un proyecto?
Pueden descargarse desde:
¿En qué casos IRB puede evaluar mi proyecto?
IRB puede evaluar mi proyecto si:
• La institución donde se realiza el estudio, no tiene CEI o el CEI no tiene acreditación vigente al momento de la presentación
• Investigadores independientes (becas de investigación, doctorados, tesis)
• ONG que quieran realizar investigaciones
•Centros de investigación de Provincias donde se autorice las aprobaciones de Comités de Etica de otras jurisdicciones
¿Cuándo se reúne IRB?
Los días de reunión son los jueves
¿Hasta cuándo puedo enviar material para ser evaluado en una reunión?
Hasta el miércoles anterior a la reunión
¿Cuándo están listos los dictámenes?
Los días lunes se envían los dictámenes y materiales sellados evaluados en la reunión del jueves anterior
Nota: Si el Comité necesitase tomar más tiempo para emitir opinión se le comunicará al emisor con la suficiente antelación
¿Cuáles son los materiales para los que el comité emite un dictamen?
● Protocolos nuevos
● Enmiendas
● Consentimientos informados
● Renovaciones anuales
● Todo material para información y consentimiento del paciente (todo material que tenga al participante como destinatario final).
¿Cuáles son los materiales sobre los que el Comité toma conocimiento? (no emite dictamen)
● Manuales del investigador
● Renovaciones de las pólizas
● Cartas compromiso
● Memos
● Notificaciones de los patrocinadores
● Informaciones de seguridad
● Reportes de desvíos
¿Cada cuánto el Comité Monitorea los estudios?
Los estudios se monitorean una vez al año, en simultaneo con la solicitud de renovación anual del estudio
¿Cómo proceder cuando se presentan eventos adversos serios?
Ud. Deberá presentar los eventos adversos serios dentro de las 24 hs de toma de conocimiento
¿Tengo que informar de todas las desviaciones y violaciones al Protocolo?
Todas las desviaciones significativas y violaciones al Protocolo deberán comunicarse al CEI en el informe de avance o a solicitud del patrocinador del estudio
¿Cómo se hacen las presentaciones al CEI?
¿Cómo es la aprobación de estudios multicéntricos?
- Cada centro debe hacer una presentación
- Se hace una evaluacion general del estudio
- Se aprueba cada centro en particular.
En CABA cada centro debe subir su estudio a priisa.
En Provincia cada centro presenta la documentación por mail
